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什么是SSU？
SSU全称StudyStart Up，是从机构立项到伦理审查，获取伦理批件，洽谈合同，做好启动前的准备工作。
随着临床试验的进度要求，很多的公司尤其是外企都设立了专门的快启部门，也就是专门做启动前工作的CRA，因为不像其他CRA，要负责整个项目的事情，工作内容杂而多。SSU专注于机构立项、伦理递交这些快启工作，能够更快的完成启动前的工作，所以SSU现在已经成为一个新起的临床试验岗位了，也有一些SSU需要做SSV的工作。
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机构立项的流程
SSU在准备机构立项的时候，首先需要获取机构立项清单，按照立项清单的内容准备材料。
一般需要递交的文件清单包括以下内容：
药物临床试验申请审查表
NMPA批件，遗传办批件，组长单位批件
试验方案，研究者手册，知情同意书，病例报告表
受试者日记卡，招募广告，保险凭证
申办方/CRO/中心实验室营业执照、CRO/CRA授权委托书
CRA/CRC简历，研究者简历及资质，GCP证书
试验药物药检证明，来源说明，通关凭证
主要研究者利益冲突及责任声明
同时，在准备立项流程的时候SSU需要注意以下事项：
1）确认递交材料盖章要求（首页+骑缝），递交要求（快劳夹or文件盒）
2）发邮件递交电子版，CTMS系统递交or纸质版递交（注册CTMS账号）
3）是否需要召开立项会，立项会频率，立项会是否收费
4）是否要先收立项费才能审核材料，立项需要多长时间
5）英文文件是否需要翻译后进行递交
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伦理递交的流程
SSU在准备伦理初审的时候，首先需要获取伦理递交清单，按照单的内容准备材料。一般需要递交的文件清单与上述提到的立项清单是差不多的，只是伦理可能会有其他要求，比如SAE报告样表。
同时，在准备伦理流程的时候SSU需要注意以下事项：
1）确认递交材料盖章要求（首页+骑缝），递交要求（快劳夹or文件盒）
2）确认伦理会时间，伦理费用，确认资料递交的最晚时限
3）确认伦理递交形式和要求, CTMS系统递交，盖章的要求
4）先打伦理费才能上会还是拿批件的时候需要提供付款凭证
5）英文文件是否需要翻译后进行递交，多久出审查意见及批件
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合同洽谈的流程
SSU在准备合同的时候，首先需要确认合同模板，是使用中心模板还是申办方模板，同时收集合同相关费用，比如研究者费（一般是项目已经确定的），受试者检查费（影像费，刻盘费），受试者补贴，机构管理费（除了管理费是否还需要收取药品管理费，质控费），文件管理费（GCP要求是免费保存5年，5年之后怎么收费？），税费等费用。同时也需要确认清楚费用计算公式，每个中心的计算公式可能会有区别。
同时，在准备合同的时候SSU需要注意以下事项：
1）确认合同审核流程，邮件审核？CTMS系统审核？确认费用计算公式
2）和PI确认研究者费, 收集检查费，PI同意，项目组没有意见后递交机构
3）机构审核给出意见，根据意见修改（沟通财务？法务？项目组）
4）再次审核，审核通过后，公司盖章后寄给机构盖章（准备会签单）
5）准备打款，有些机构需要先支付启动费用或者首付款才能启动
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合同洽谈的流程
基本上到合同签署完，快启工作就接近尾声了,那么作为SSU是需要为SIV CRA做好启动前的准备工作的，很多机构都会要求提供遗传办承诺书备案截图才会允许启动（或者可以先启动但是需要完成遗传办承诺书备案后才能筛选），所以SSU应该按照中心要求，准备好遗传办承诺书申请机构盖章，并进行科技部备案。
最后就是与SIV CRA的交接工作了，在交接的时候SSU CRA应该告知SIV CRA中心的相关流程和联系人员，以及接下来需要跟进的事项。
对于SSU阶段产生的文件也负有质量保证的责任，比如伦理批件是否有误，是否按照公司SOP收集了研究者简历和证书，相应的文件是否完成签字并上传TMF。合同的首付款是否已经申请，SIV CRA是否要负责回收发票。
以上为今日分享～
作者简介：
梧桐雨,专注于CRA求职，面试经验，干货分享，药研社内容合作官。
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编辑 | Carrie
图文素材 | 稿定设计
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